Persbericht Biocartis Group NV: Biocartis rapporteert resultaten eerste kwartaal 2023

Biocartis NV

20/04/2023 06:00

For best results when printing this announcement, please click on link below:
http://newsfile.refinitiv.com/getnewsfile/v1/story?guid=urn:newsml:reuters.com:20230420:nGNE59RSSZ&default-theme=true


PERSBERICHT: GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE
20 april 2023, 07:00 CEST

Biocartis rapporteert resultaten eerste kwartaal 2023:
16% inkomstengroei uit oncologiecartridges
Bruto marge op producten van 37% en EBITDA van EUR -8,4 miljoen

Mechelen, België, 20 april 2023 – Biocartis Group NV (het 'Bedrijf' of
'Biocartis'), een innovatief bedrijf op het gebied van moleculaire diagnostiek
(Euronext Brussels: BCART), brengt vandaag een update van zijn
bedrijfsactiviteiten voor het eerste kwartaal van 2023 en de vooruitzichten
voor het volledige jaar 2023.

Herman Verrelst, Chief Executive Officer van Biocartis, zei over de resultaten
van Q1 2023: "De start van 2023 was grotendeels in lijn met onze verwachtingen
met 16% groei van de cartridgeinkomsten in onze kernactiviteit oncologie en
een brutomarge van 35%. Hoewel we voor het hele jaar nog steeds een groei van
dergelijke productgerelateerde inkomsten met 25-30% verwachten, zagen we dat
de inkomsten in het eerste kwartaal van 2023 beïnvloed werden door de impact
van de prijsverhogingen die we eind 2022 doorvoerden en die klanten ertoe
brachten hun bestellingen te anticiperen, vooral in de VS. Bovendien bleef de
macro-economische omgeving de investeringen vertragen in de ontwikkeling en
commercialisering van bepaalde partnerproducten, wat zowel de verkoop van
cartridges als van instrumenten beïnvloedde. Ondanks deze effecten, waarvan
we menen dat ze tijdelijk en van korte termijn zijn, hebben we opnieuw
cruciale stappen gezet om toekomstige groei veilig te stellen die zal worden
aangedreven door voortdurende menu- en geografische expansie. Onze Idylla™
MSI Test kreeg 510(k) clearance(1) van de US FDA, wat het begin markeert van
de commercialisering van onze in-vitro diagnostische oplossing voor klinisch
gebruik en de weg vrijmaakt voor een aanzienlijk groeipotentieel in de VS. De
lancering van de Idylla™ IDH1-2 Mutation Assay Kit (RUO(2)) bij
geselecteerde klanten was een doorbraak voor onze nieuwe Idylla™ FLEX
technologie die ons naar verwachting zal toelaten om nieuwe tests sneller op
de markt te brengen en de substantiële markt van vloeibare biopsie-gebaseerde
monitoring verder aan te boren. We verwelkomden ook APIS Assay Technologies
als nieuwe samenwerkingspartner en kijken ernaar uit om hun nieuwe Breast
Cancer Subtyping test toe te voegen aan ons brede oncologiemenu op Idylla™.
Ten slotte voerden we wijzigingen in het management door om onze focus op de
Amerikaanse markt te versterken. Bryan Dechairo werd benoemd in de raad van
bestuur en in mijn nieuwe rol van uitvoerend voorzitter van de raad van
bestuur kijk ik uit naar de samenwerking met Roger Moody, de nieuwe CEO van
Biocartis, die een rijke ervaring in de Amerikaanse diagnostische industrie in
ons management leadership team brengt. We hebben meer vertrouwen dan ooit in
ons kunnen om de toekomstige groei naar winstgevendheid te bestendigen en,
behoudens verdere impact van het huidige economische klimaat op lopende
samenwerkingen, herhalen we onze verwachtingen voor het jaar."

Q1 2023 HOOGTEPUNTEN
* Productgerelateerde inkomsten van EUR 10,8 miljoen, een stijging van 2%
jaar-op-jaar en inclusief EUR 8,5 miljoen cartridgeinkomsten uit 75k verkochte
cartridges en EUR 2,3 miljoen uit verkoop, verhuur en onderhoud van
instrumenten: * Inkomsten uit oncologiecartridges van EUR 8 miljoen (+16%
jaar-op-jaar)
* Inkomstenbijdragen van Idylla™ SARS-CoV-2 productverkoop daalt met 53%,
van EUR 1,1 miljoen in Q1 2022 tot EUR 0,5 miljoen in Q1 2023
* Gemiddelde cartridge verkoopprijs (ASP of ‘Average Sales Price’) van EUR
120 in oncologie en EUR 113 algemeen, tegenover respectievelijk EUR 114 en EUR
101 in Q1 2022
* EUR 2,2 miljoen inkomsten uit instrumenten. 57 netto nieuwe instrumenten
geplaatst sinds begin dit jaar, totale installed base van 2.142 instrumenten
eind Q1 2023.
 
 * Bruto winst op productverkoop(3) van EUR 3,8 miljoen (Q1 2022: EUR 3,5
miljoen), met een bruto marge van 37% (34% voor het gehele jaar 2022). Het
eerste kwartaal van 2023 was het laatste kwartaal waarin cartridges werden
geproduceerd op de oude productielijn ‘ML1’, die nu niet langer in gebruik
is voor commerciële cartridgeproductie. De verdere opschaling van de meer
geautomatiseerde hoge capaciteit productielijn ‘ML2’ zal naar verwachting
de productiekosten van de cartridges verder verlagen en bijdragen tot een
brutomarge op producten van 40-45% voor het volledige jaar 2023.
* EBITDA(4) van EUR -8,4 miljoen, een verbetering van EUR 1,1 miljoen of 12%
op jaarbasis. De kaspositie eind Q1 2023 bedraagt EUR 43,9 miljoen.


 * Idylla™ testmenu & partnerships: * Aankondiging 9
(https://investors.biocartis.com/sites/default/files/2023-02)f
(https://investors.biocartis.com/sites/default/files/2023-02)ebruar
(https://investors.biocartis.com/sites/default/files/2023-02)i
(https://investors.biocartis.com/sites/default/files/2023-02) 2023
(https://investors.biocartis.com/sites/default/files/2023-02): Lancering bij
geselecteerde klanten van de Idylla™ IDH1-2 Mutatie Assay Kit (RUO), de
eerste test ontwikkeld met de nieuwe Idylla™ FLEX technologie die de
generieke componenten van een Idylla™ test scheidt van de testspecifieke
componenten
* Aankondiging 2
(https://investors.biocartis.com/sites/default/files/2023-03/230302_pr_msi_510k_nl_final.pdf)maart
(https://investors.biocartis.com/sites/default/files/2023-03/230302_pr_msi_510k_nl_final.pdf)
2023
(https://investors.biocartis.com/sites/default/files/2023-03/230302_pr_msi_510k_nl_final.pdf):
510(k) clearance door de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor de
Idylla™ MSI Test
* Na de verslaggevingsperiode, aankondiging 4
(https://investors.biocartis.com/sites/default/files/2023-04/230403_pr_partnership_apis_nl_final.pdf)a
(https://investors.biocartis.com/sites/default/files/2023-04/230403_pr_partnership_apis_nl_final.pdf)pril
2023
(https://investors.biocartis.com/sites/default/files/2023-04/230403_pr_partnership_apis_nl_final.pdf):
Nieuwe samenwerkingsovereenkomst met APIS Assay Technologies
(https://www.apisassay.com/) Ltd. voor de ontwikkeling van APIS’ Breast
Cancer Subtyping assay (https://www.apisassay.com/breast-cancer-subtyping) op
het Idylla™ platform. Deze test, die al beschikbaar is voor
in-vitrodiagnostisch gebruik(5) in gecentraliseerde expertlaboratoria in het
Verenigd Koninkrijk, zal door Biocartis worden gecommercialiseerd(6) vóór de
Idylla™ versie van de test.
 
* Organisatienieuws: * Herkapitalisatie – Aankondiging op 16
(https://investors.biocartis.com/sites/default/files/2023-01/230116_pr_completion_comprehensive_recapitalization_transactions_nl_final.pdf)ja
(https://investors.biocartis.com/sites/default/files/2023-01/230116_pr_completion_comprehensive_recapitalization_transactions_nl_final.pdf)nuar
(https://investors.biocartis.com/sites/default/files/2023-01/230116_pr_completion_comprehensive_recapitalization_transactions_nl_final.pdf)i
(https://investors.biocartis.com/sites/default/files/2023-01/230116_pr_completion_comprehensive_recapitalization_transactions_nl_final.pdf)
2023
(https://investors.biocartis.com/sites/default/files/2023-01/230116_pr_completion_comprehensive_recapitalization_transactions_nl_final.pdf)
over de voltooiing van de laatste stappen van de alomvattende
herkapitalisatietransacties
* Versterking van de positionering op de Amerikaanse markt – Tijdens en kort
na het eerste kwartaal van 2023 ondernam de Vennootschap verscheidene acties
om haar oriëntatie op de Amerikaanse markt te versterken: * Aankondiging op
22
(https://investors.biocartis.com/sites/default/files/2023-02/230222_pr_change_board_composition_nl_final.pdf)f
(https://investors.biocartis.com/sites/default/files/2023-02/230222_pr_change_board_composition_nl_final.pdf)ebruar
(https://investors.biocartis.com/sites/default/files/2023-02/230222_pr_change_board_composition_nl_final.pdf)i
(https://investors.biocartis.com/sites/default/files/2023-02/230222_pr_change_board_composition_nl_final.pdf)
2023
(https://investors.biocartis.com/sites/default/files/2023-02/230222_pr_change_board_composition_nl_final.pdf):
Ontslagname van de heer Roald Borré als bestuurder en benoeming van de heer
Bryan Dechairo als nieuw onafhankelijk lid van de raad van bestuur en lid van
het auditcomité van de Vennootschap
* Aankondiging, na de verslaggevingsperiode, op 11
(https://investors.biocartis.com/sites/default/files/2023-04/230411_pr_ceo_nl_final.pdf)a
(https://investors.biocartis.com/sites/default/files/2023-04/230411_pr_ceo_nl_final.pdf)pril
2023
(https://investors.biocartis.com/sites/default/files/2023-04/230411_pr_ceo_nl_final.pdf):
Benoeming van Roger Moody tot Chief Executive Officer met ingang van 24 april
2023(7). Herman Verrelst, sinds augustus 2017 Chief Executive Officer van de
Vennootschap, zal de nieuwe functie van uitvoerend voorzitter van de raad van
bestuur op zich nemen. Christian Reinaudo, sinds mei 2018 voorzitter van de
raad van bestuur, zal de rol van ‘Lead Independent Director’ op zich nemen
om op te treden als belangrijkste contactpersoon tussen de niet-uitvoerende
leden van de raad van bestuur en het executive leadership team
2023 VOORUITZICHTEN
Biocartis herbevestigt zijn 2023 vooruitzichten:
* Productgerelateerde inkomsten(8) van tussen EUR 55 miljoen en EUR 60
miljoen, wat neerkomt op een groei van 25%-35% wanneer de verkoop van
SARS-CoV-2 tests, die naar verwachting verder zal dalen, buiten beschouwing
wordt gelaten
* Brutomarge op de productverkoop(9) van 40% tot 45%
* EBITDA van EUR -25 tot -28 miljoen, een verbetering van EUR 8,5 tot 11,5
miljoen
Deze prognoses zijn gebaseerd op de wisselkoersen die van toepassing op 23
februari 2023, de datum waarop de resultaten van 2022 en de vooruitzichten
voor 2023 werden gepubliceerd.

IDYLLA™ TEST MENU VOORUITZICHTEN
Na het hebben verkregen van de US FDA 510(k) clearance voor de Idylla™ MSI
Test in Q1 2023, verwacht Biocartis de volgende regulatoire mijlpalen te
bereiken en de hieronder vermelde tests te lanceren. De timing van de geplande
lancering van de partnertests blijft onder voorbehoud van wijzigingen opgelegd
door de betrokken partners:
* SeptiCyte(®) RAPID op Idylla™ EDTA – Indiening van de 510(k) bij de US
FDA door Immunexpress
* Idylla™ IDH1-2 Mutation Assay Kit (RUO) – Wereldwijd terbeschikking
stellen aan alle klanten
* Idylla™ PIK3CA-AKT1 Mutation Assay – RUO productontwikkeling in
samenwerking met LifeArc
* Idylla™ Merlin CP-GEP Assay – RUO lancering in samenwerking met
SkylineDx
* Idylla™ ThyroidPrint Assay – RUO lancering in samenwerking met with
GeneproDx
FINANCIËLE KALENDER
* 12 mei 2023                Jaarlijkse Algemene
Aandeelhoudersvergadering Biocartis Group NV
* 31 augustus 2023        H1 2023 resultaten
* 9 november 2023        Q3 2023 Business Update
--- EINDE ---

Meer informatie: 
Renate Degrave | Hoofd Corporate Communications & Investor Relations Biocartis
e-mail    rdegrave@biocartis.com 
tel         +32 15 631 729 
gsm      + 32 471 53 60 64

Over Biocartis

Met zijn revolutionair en geoctroieerd Idylla™ platform wil Biocartis
(Euronext Brussels: BCART) gepersonaliseerde geneeskunde mogelijk maken voor
patiënten over de hele wereld door universele toegang tot moleculaire testen,
door moleculaire testen bruikbaar, handig, snel en geschikt voor elk labo te
maken. Het Idylla™ platform is een volledig geautomatiseerd
sample-to-result, real-time PCR (Polymerase Chain Reaction) gebaseerd systeem
ontworpen om in-house toegang te bieden tot accurate moleculaire informatie in
een minimum van tijd voor snellere, geïnformeerde behandelingsbeslissingen.
Biocartis’ voortdurend uitbreidend menu van moleculaire diagnostische testen
richt zich op belangrijke onvervulde klinische behoeften, met een focus op
oncologie. Dit is wereldwijd het snelst groeiende segment van de markt voor
moleculaire diagnostiek. Vandaag biedt Biocartis tests aan voor melanoom,
colorectale kanker, longkanker, leverkanker en borstkanker, alsook voor
COVID-19, griep, RSV en sepsis. Ga voor meer informatie
naar www.biocartis.com of volg ons op Twitter
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=K2tYebV030nfpYkXMSlpVsLJsx1bKCGZb6lPdC58dOV6sH2v0s953y5Ck2NcLUprXHCLoY_lDzgEDrHLwXRG0g==):
@Biocartis_,Facebook
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=AIL0_pX8cjcbYS7nfGTua4Ze7cRAKvDMzy3zSdFT6pM6SIVp7wawaL2XID56Ctl6oa_rsL3zrMaMMNjKeIgP70uB9uZASp1M6YtGZG-EfJk=)
of LinkedIn
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=VDfiKgfpD-Urt3pmx6lyH5TbCCqH61QuxFWTv7bzZLCyO1HYcCDBwUFUnZBaURZ1wpbEe-2xSC-50lpvvIwtw__t4_AM_73UQO9ZRMw6NIs=).

Biocartis en Idylla™ zijn geregistreerde merknamen in Europa, de Verenigde
Staten en andere landen. De Biocartis en de Idylla™ merknaam en logo zijn
gebruikte merknamen die eigendom zijn van Biocartis. Gelieve de
product-bijsluiter te raadplegen voor het toepasselijke bedoeld gebruik van
ieder individueel Biocartis product. 
Dit persbericht is niet bedoeld voor distributie, rechtstreeks of
onrechtstreeks, in enige jurisdictie waar dit onwettig zou zijn. Ieder die dit
persbericht leest, dient zich te informeren over zulke beperkingen en dient
zulke beperkingen na te leven. Biocartis neemt geen verantwoordelijkheid voor
enige inbreuk van enige dergelijke beperkingen door eender wie. Dit
persbericht vormt geen aanbod of uitnodiging voor de verkoop of aankoop van
effecten in eender welke jurisdictie. Effecten van Biocartis mogen niet
aangeboden of verkocht worden in de Verenigde Staten van Amerika zonder
registratie bij de United States Securities and Exchange Commission of een
vrijstelling van registratie onder de U.S. Securities Act van 1933, zoals
gewijzigd.

Toekomstgerichte verklaringen

Bepaalde verklaringen, overtuigingen en opinies in dit persbericht zijn naar
de toekomst gericht, en geven de huidige verwachtingen en projecties weer van
de Vennootschap of, in voorkomend geval, de bestuurders of het management van
de Vennootschap, betreffende toekomstige gebeurtenissen zoals de resultaten
van de Vennootschap, haar financiële toestand, liquiditeit, prestaties,
vooruitzichten, groei, strategieën en de industrie waarin de Vennootschap
actief is. Het is eigen aan toekomstgerichte verklaringen dat zij een aantal
risico's, onzekerheden, veronderstellingen en andere factoren inhouden die de
werkelijke resultaten of gebeurtenissen materieel kunnen doen verschillen van
deze uitgedrukt of verondersteld door de toekomstgerichte verklaringen. Deze
risico's, onzekerheden, veronderstellingen en factoren kunnen een negatief
effect hebben op het resultaat en de financiële gevolgen van de plannen en
gebeurtenissen hierin beschreven. Een verscheidenheid aan factoren met
inbegrip van, maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en
technologie, kunnen werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten
wezenlijk doen verschillen van enige verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte
verklaringen in dit persbericht betreffende tendensen of activiteiten in het
verleden zijn geen garantie voor toekomstige prestaties en dienen niet te
worden beschouwd als een garantie dat zulke tendensen of activiteiten zullen
voortduren in de toekomst. Tevens, zelfs indien werkelijke resultaten of
ontwikkelingen consistent zijn met de toekomstgerichte verklaringen in dit
persbericht, geven deze resultaten of ontwikkelingen geen indicatie omtrent
resultaten of ontwikkelingen in de toekomst. Geen verklaringen en waarborgen
worden gegeven met betrekking tot de nauwkeurigheid of de billijkheid van
zulke toekomstgerichte verklaringen. Bijgevolg verwerpt de Vennootschap
uitdrukkelijk enige verplichting of verbintenis om enige update of wijziging
te publiceren van enige toekomstgerichte verklaring in dit persbericht ten
gevolge van enige verandering in verwachtingen of in gebeurtenissen,
voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte
verklaringen zijn gebaseerd, behalve indien dit specifiek vereist is bij wet
of regelgeving. Noch de Vennootschap, noch haar adviseurs of
vertegenwoordigers, noch enige van haar dochtervennootschappen of enige van
zulke personen hun kaderleden of werknemers garanderen dat de
veronderstellingen waarop zulke toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn,
vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij enige verantwoordelijkheid voor de
toekomstige nauwkeurigheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in
dit persbericht of het werkelijk plaatsvinden van de verwachte ontwikkelingen.
Men mag geen overmatig vertrouwen stellen in toekomstgerichte verklaringen,
welke enkel van toepassing zijn op de datum van dit persbericht.

1 Een 510(k) is een premarketing aanvraag bij de FDA om aan te tonen dat het
in de handel te brengen hulpmiddel even veilig en effectief is, dat wil zeggen
wezenlijk gelijkwaardig (SE of ‘substantially equivalent’), aan een legaal
in de handel gebracht hulpmiddel dat niet onderworpen is aan premarket
approval (PMA). 510(k) (premarket notification) aan de FDA is vereist ten
minste 90 dagen vóór het in de handel brengen, tenzij het hulpmiddel is
vrijgesteld van de 510(k) vereisten. Bron:
https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures/device-approvals-denials-and-clearances,
laatst geraadpleegd op 17 april 2022
2 RUO = Research Use Only: enkel voor onderzoeksdoeleinden, niet geschikt voor
diagnostische procedures
3 Exclusief diensten gerelateerd aan instrumenten
4 ‘Earnings before interest, taxes, depreciation and amortization’ of
winst voor interest, belastingen, waardevermindering en afschrijvingen
5 Geregistreerd als IVD in het VK, in afwachting van indiening voor CE
markering onder de EU IVD Regelgeving 
6 In de Europese Unie en geselecteerde exportmarkten
7 De heer Moody zal ook lid worden van de raad van bestuur, onder voorbehoud
van goedkeuring door de algemene aandeelhoudersvergadering van de Vennootschap
8 Inclusief inkomsten uit diensten gerelateerd aan instrumenten
9 Exclusief inkomsten uit diensten gerelateerd aan instrumenten