Hyloris présente ses résultats annuels pour 2022 et ses perspectives d’avenir

Hyloris Pharmaceuticals SA

15/03/2023 18:03

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* Solides progrès en R&D ainsi que d’attrayants accords commerciaux, y
compris des contrats de licence supplémentaires pour l'acide tranexamique RTU
* Autorisation de marché attendue pour Maxigesic® IV au US au deuxième
semestre 2023
* De nouveaux produits candidats prometteurs confirment l'accélération
prévue vers un portefeuille de 30 produits avant 2025
* Chiffre d'affaires de 3 millions €, diminution de la perte nette à 10,8
millions € malgré l'augmentation des dépenses de R&D
* 43 millions € de trésorerie, pas de dettes financières
* Visio conférence à 13h GMT / 14h CET/ 9h EST (Enregistrez vous
(https://hyloris.com/webcast) ici (https://hyloris.com/webcast))
Liège, Belgique - INFORMATION REGLEMENTEE– 15 mars 2023 – 19h CET
– Hyloris Pharmaceuticals SA (Euronext Brussels: HYL), une société
biopharmaceutique spécialisée qui s'engage à répondre à des besoins
médicaux non satisfaits en réinventant des médicaments existants, annonce
aujourd'hui ses résultats financiers et opérationnels pour l’année 2022,
ainsi que ses perspectives pour 2023 et au-delà.

Stijn Van Rompay, CEO d’Hyloris a commenté : “Notre stratégie est aussi
fructueuse qu'unique, 2022 et le début de 2023 l'ont démontré une fois de
plus. Au cours d'une année exceptionnellement difficile pour les marchés
financiers et le secteur de la santé, nous avons levé avec succès 15
millions € et annoncé HY-083, un produit candidat ciblant la rhinite
idiopathique. Cette annonce a été suivie, début 2023, par celle d'un
produit candidat ciblant l'hypophosphatémie. D'autres actifs du portefeuille
ont progressé à un rythme rapide et sont en bonne voie pour proposer des
solutions réelles à des besoins médicaux non satisfaits dans les années à
venir.”

« Plusieurs essais cliniques seront menés au cours de l'année 2023 et
notre équipe trace la voie vers une autorisation de mise sur le marché de
Maxigesic® IV aux États-Unis avant la fin de l'année", a poursuivi M. Van
Rompay. "Nos effectifs sont passés de 21 à la fin de 2021 à 39 à ce jour,
doublant presque la taille et ajoutant des compétences considérables dans
l'ensemble de nos activités. Grâce à une gestion proactive des coûts et de
la trésorerie ainsi qu'à des liquidités suffisantes pour soutenir le
portefeuille actuel, Hyloris est prête à accélérer sa stratégie en se
concentrant davantage sur les produits repositionnés apportant plus de valeur
aux patients mal desservis et aux actionnaires d'Hyloris. Nous avons examiné
environ 200 opportunités en 2022 et avons pour objectif de porter le
portefeuille à 30 produits candidats et produits commercialisés avant 2025.
Je suis enthousiaste au regard des opportunités que nous examinons
actuellement et je suis impatient de présenter de nouveaux produits à nos
actionnaires dans un avenir proche. »

Nouveaux produits candidats ajoutés au portefeuille

HY-083 a été annoncé en novembre 2022. Cette nouvelle formulation
propriétaire sera administrée par voie intranasale pour traiter la rhinite
idiopathique. La rhinite idiopathique est un trouble médical caractérisé
par des symptômes nasaux qui ressemblent à des allergies nasales et au rhume
des foins (rhinite allergique), mais qui ne sont pas dus à une cause connue
comme des allergènes ou des déclencheurs infectieux.

La rhinite idiopathique se caractérise par une surexpression des récepteurs
TRPV1 dans la muqueuse nasale, ce qui entraîne une obstruction nasale (nez
bouché), une rhinorrhée (nez qui coule) et des éternuements, affectant
chroniquement la qualité de vie des patients. Notre produit candidat vise à
activer et à dépolariser ces récepteurs dans le nez.

On estime que 7 % de la population mondiale est touchée par la rhinite
idiopathique, ce qui représente environ 19 millions de personnes rien qu'aux
États-Unis. 13 % de ces personnes souffrent de rhinite idiopathique modérée
à sévère, ce qui les amène à rechercher activement les soins d'un
spécialiste. Hyloris cherche à offrir une nouvelle option thérapeutique
ciblée, unique, sûre et approuvée.

HY-088 a été annoncé en janvier 2023, la société a acquis sous licence la
technologie nécessaire au développement d'un liquide oral ciblant
l'hypophosphatémie, une carence en minéraux dans le sang. Dans les formes
graves, cette maladie peut mettre la vie en danger. Elle peut entraîner une
faiblesse musculaire et osseuse, une insuffisance respiratoire ou cardiaque,
des crises d'épilepsie ou le coma, entre autres.

Il existe un large éventail de conditions sous-jacentes conduisant à une
hypophosphatémie qui peut être héréditaire (comme l'hypophosphatémie
liée au chromosome X, le rachitisme hypophosphatémique, l'ostéomalacie, le
syndrome de Cushing) ou contractée (anorexie mentale, phase de récupération
d'une acidocétose liée au diabète, sevrage alcoolique, alcalose
respiratoire, utilisation à long terme de diurétiques et de chélateurs de
phosphate).

L'hypophosphatémie chronique peut mettre la vie en danger, ce qui rend le
traitement direct de la maladie souhaitable dans les cas où le traitement de
l'affection sous-jacente ne résout pas la carence en minéraux.

On estime que l'hypophosphatémie touche environ 5 % des patients
hospitalisés et qu'une sous-catégorie de la population nécessite un
traitement direct pendant et/ou après leur séjour à l'hôpital.

Les protocoles de traitement des patients déficients en phosphate sont bien
établis et se sont avérés utiles dans d'autres situations de déséquilibre
minéral osseux. L'administration orale est le moyen recommandé pour le
traitement de l'hypophosphatémie, bien qu'il n'existe pas de médicaments
approuvés dans la plupart des pays. Actuellement, les médecins ont surtout
recours à des médicaments composés qui, par définition, n'ont pas été
soumis à un examen réglementaire concernant la sécurité, l'efficacité et
la qualité.

Poursuite du déploiement commercial

Maxigesic® IV, une combinaison unique de paracétamol et d'ibuprofène pour
le traitement de la douleur post-opératoire sans opioïdes, fait actuellement
l'objet d'une licence accordée à des partenaires couvrant plus de 100 pays
à travers le monde.

Courant 2022 et début 2023:
* La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a envoyé une lettre
de réponse complète indiquant qu'elle n'avait pas été en mesure d'achever
son examen et demandant des informations supplémentaires sur les composés de
l’emballage (bouchon) susceptibles d'être présents dans le produit
pharmaceutique. Il est important de noter que l'agence n'a signalé aucun
problème lié aux données générées au cours du programme de
développement clinique.
* Hyloris et ses partenaires pensent être en mesure de répondre aux
recommandations formulées et de soumettre à nouveau Maxigesic® IV avant
l'été 2023, avec une approbation possible de la demande de nouveau
médicament (NDA) d'ici la fin de l'année 2023. Le marché des analgésiques
non opioïdes et de la douleur post-opératoire connaît une croissance rapide
et devrait atteindre 1,7 milliard de $ en 2028 aux États-Unis, contre 745
millions de $ en 2019.(1)
* Des demandes ont été présentées dans 15 pays d'Asie, d'Afrique et
d'Amérique latine, y compris sur de grands marchés pharmaceutiques tels que
le Canada et le Mexique.
* Des autorisations de mise sur le marché ont été accordées dans plusieurs
pays, dont l'Italie, la Norvège, l'Indonésie, les Pays-Bas, la Finlande,
Singapour et Hong Kong.
* Des lancements ont été réalisés dans 7 pays, dont le Danemark, la
Suède, la Finlande, la Norvège et les Pays-Bas. Des lancements imminents
sont prévus dans plusieurs autres pays, ce qui portera à plus de 20 le
nombre total de pays où Maxigesic® IV sera disponible.
* 4 brevets US ont été accordés à Hyloris, dont les dates d'expiration
s'échelonnent entre 2035 et 2039.
Sotalol IV est une nouvelle formulation intraveineuse brevetée de Sotalol
pour le traitement de la fibrillation auriculaire et des arythmies
ventriculaires potentiellement mortelles, développée pour le marché
américain. En 2022, des efforts commerciaux supplémentaires ont été
déployés pour accélérer le déploiement commercial, l'inclusion dans les
listes de médicaments des hôpitaux et la formation clinique du personnel
hospitalier.

Autres points forts commerciaux

Tranexamic Acid RTU

Des accords de licence ont été signés au début de l'année 2023, couvrant
un pays européen important et un pays majeur d'Asie du Sud-Est, avec une
population combinée de plus de 60 millions de personnes. Des accords
préalables ont été signés en 2021 pour l'Australie, la Nouvelle-Zélande
et le Canada.

Ce faisant, la société confirme sa stratégie consistant à octroyer des
licences vers la fin du développement du produit et à donner la priorité
aux revenus en aval des produits candidats plutôt qu'aux paiements d'étape
initiaux. La soumission réglementaire dans les territoires partenaires est
prévue pour 2023, et d'autres accords de licences sont attendus à l'avenir.

Thomas Jacobsen, CBDO d’Hyloris, a commenté: “Grâce aux récents accords
de licence, le potentiel mondial jusqu'alors inexploité de l'acide
tranexamique RTU a été mis en évidence. Nous pensons maintenant que le
volume des ventes futures d'acide tranexamique RTU en dehors des États-Unis
pourrait dépasser le volume des ventes futures aux États-Unis.”

L'acide tranexamique RTU est un médicament anti-fibrinolytique. En inhibant
la fibrinolyse, l'acide tranexamique favorise la formation de caillots
sanguins.

HY-038

En décembre 2022, la Société a accordé une licence sur le HY-038, un actif
générique non essentiel à la stratégie d’Hyloris , pour un montant de 1
million €. Ce faisant, Hyloris a souligné l'importance accrue qu'elle
accorde aux produits candidats repositionnés qui offrent davantage de
perspectives de résultats pour les patients, ainsi qu'un retour sur
investissement escompté plus élevé.

Portefeuille Cardiovasculaire

Au quatrième trimestre 2022, Hyloris et son partenaire de développement API
ont renégocié des accords commerciaux spécifiques. En conséquence, aucune
redevance supplémentaire ne sera due à API sur Sotalol IV, excepté si les
ventes nettes du produit sur le marché dépassent 100 millions $. Dans le
cadre de la renégociation des conditions commerciales, la Société a
effectué des paiements anticipés de redevances futures attendues s'élevant
à 0,7 million de $.

Actualités pour la R&D

En 2022, les activités de R&D ont progressé sur tous les fronts, rapprochant
notre gamme de 14 produits candidats et de 3 produits génériques à
barrière élevée du marché de différentes manières, suivant les traces de
2 produits déjà commercialisés aujourd'hui. Certains délais de
développement ont été impactés par la pandémie de Covid19 suite au
transfert nécessaire des activités de fabrication à d'autres fabricants
tiers. De nombreuses discussions sont en cours avec les agences
réglementaires et les partenaires pour confirmer et valider les plans de
développement.

Un nouveau et performant laboratoire de R&D est en cours de construction au
Légiapark de Liège (Belgique), où notre siège social a déménagé après
l'été 2022. Cela permettra à la société de procéder à la formulation
des médicaments et aux activités d’analyse en interne pour son éventail
croissant de produits, en rationalisant davantage les processus et en
déployant plus efficacement les ressources internes.

Programmes Cardiovasculaires

Dans son ensemble, le portefeuille cardiovasculaire couvre une large gamme
d'indications dans le secteur thérapeutique le plus important à l'échelle
mondiale. Avec des produits qui progressent en phase d'étude clinique ou qui
s'en approchent, Hyloris s'attend à impacter de manière significative la vie
des patients.

Les principaux faits marquants de 2022 et les événements attendus pour 2023
sont les suivants :

Aspirine IV : La phase clinique de l'étude évaluant la pharmacocinétique a
été achevée en 2022. Les données préliminaires ont démontré une action
plus rapide et une bonne tolérance de l'aspirine IV, mais des travaux
analytiques supplémentaires sont nécessaires. Une étude clinique
supplémentaire est en préparation.

Un examen stratégique a conduit à un changement de fabricant sous contrat
(CMO), qui a été chargé de la fabrication des lots d'enregistrement pour la
demande de NDA.

L'aspirine IV est une formulation intraveineuse (IV) d'acide
acétylsalicylique (AAS). Aspirine n'est pas disponible aux États-Unis en
tant que produit IV.

Milrinone : Hyloris a conclu un contrat avec un CDMO (fabricant) pour le
développement et la fabrication. Une réunion de type C avec la FDA a été
conclue avec succès, confirmant les plans de développement d'une nouvelle
formulation à libération prolongée offrant un dosage oral pratique pour une
population sélectionnée de patients souffrant d'insuffisance cardiaque en
phase terminale.

HY-074 : La FDA a confirmé que le développement de la formulation proposée
pouvait être poursuivi. Hyloris se prépare à la fabrication des lots de
validation et d'enregistrement. Les travaux non-cliniques devraient s'achever
avant le deuxième semestre 2023.

Le HY-074 est une formulation intraveineuse du traitement standard actuel du
syndrome coronarien aigu (SCA) afin d'offrir un délai d'action plus rapide
(et donc une réduction potentielle du risque de décès), une administration
plus pratique (notamment chez les patients nauséeux ou inconscients) et un
contrôle de la posologie. Il est actuellement disponible sous forme orale, ce
qui devrait permettre une stratégie optimale de passage de la forme orale à
la forme intraveineuse.

Dofetilide IV : Le développement de la formulation et les études non
cliniques ont été menés à bien. Un nouveau CMO a été engagé pour
garantir la fiabilité du développement et de l'approvisionnement, ce qui a
occasionné un retard dû au transfert.

Autres programmes à Valeur ajoutée

Nos programmes à valeur ajoutée progressent bien. Plusieurs discussions sont
en cours avec les agences réglementaires pour confirmer et valider les plans
de développement.

Les principaux faits marquants de 2022 et les étapes attendues pour 2023 sont
les suivants :

L'Acide Tranexamique Oral en Bain de Bouche (précédemment HY-004) : Les
résultats positifs de la phase 1 ont révélé que le produit HY-004 était
bien toléré dans des conditions variées et qu'il n'y avait pas d'effets
indésirables graves après l'extraction d'une dent. Hyloris prévoit
également d'étudier son utilisation pour des indications connexes plus
larges chez les patients subissant des interventions chirurgicales buccales
avec ou sans troubles de la coagulation qui bénéficieraient d'un agent
antifibrinolytique à action locale. Le recrutement pour une étude de phase 3
devrait commencer avant le deuxième semestre 2023.

Miconazole/Domiphen Bromide : Le recrutement pour l'essai clinique de phase 2
est terminé et la dernière visite du dernier patient (LPLV) aura lieu d'ici
au deuxième trimestre 2023. Les résultats de cette étude de phase 2
guideront la société dans la préparation et la conception du prochain essai
clinique.

Hyloris cofinance le développement de Miconazole/Domiphen Bromide, une
combinaison synergique topique pour le traitement de la candidose
vulvovaginale récurrente, une infection vaginale chronique et débilitante
communément causée par la levure Candida albicans. Cette affection touche
près de 10 % des femmes au cours de leur vie. Le MCZ/DB repose sur de solides
arguments scientifiques et commerciaux.

Alenura(TM): Plusieurs essais cliniques devraient débuter au cours de
l'année 2023, notamment une étude pharmaco-dynamique de phase 2 à quatre
bras, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo,
multicentrique et à dose unique, comparant Alenura(TM) à ses deux composants
individuels (lidocaïne alcalinisée et héparine) ainsi qu'à un placebo.

Alenura(TM) est un traitement médicamenteux de première intention pour la
douleur aiguë dans la cystite interstitielle/syndrome douloureux de la vessie
(CI/SDV), une affection qui touche au moins 6 millions de personnes aux
États-Unis. Alenura(TM) est un produit candidat breveté, innovant et au
stade clinique pour l'instillation dans la vessie, qui associe la lidocaïne
sous une nouvelle forme alcalinisée à l'héparine. Grâce à son double mode
d'action novateur, Alenura(TM) a le potentiel unique de i) soulager
immédiatement la douleur et ii) d'augmenter la couche interne muqueuse de la
paroi de la vessie.

Agents plécoïdes : La définition de la formulation privilégiée a
significativement progressé en prévision des essais cliniques.

Ces agents chélateurs pourraient améliorer l'efficacité de la
chimiothérapie existante chez les patients atteints de leucémie myéloïde
aiguë (LMA) et de cancer du poumon à petites cellules (CPPC). Des études
préalables indiquent que des niveaux élevés de métaux toxiques sont
associés à une survie inférieure chez les patients atteints de LMA (160 000
patients dans le monde).

Atomoxétine orale liquide : Une stratégie innovante de masquage du goût a
été développée, ciblant le goût préféré des jeunes patients, à la
suite des commentaires de la FDA.

L'atomoxétine est principalement utilisée pour le traitement des patients
souffrant de troubles déficitaires de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
Ce produit candidat permet d'améliorer le dosage (puisque le dosage
spécifique au patient est également basé en partie sur le poids corporel)
et la commodité. D'autres produits liquides oraux dans ce segment
thérapeutique ont conquis des parts de marché significatives en concurrence
avec les solides oraux, ce qui souligne la nécessité d'une (nouvelle)
formulation liquide orale de l'atomoxétine.

HY-029 : Une étude pilote réussie démontrant la bioéquivalence a été
achevée en 2022. Une étude pivot devrait débuter au deuxième semestre
2023. La fabrication de lots industriels a été réalisée en vue de
démontrer la qualité pharmaceutique du produit médicinal et la robustesse
du processus de fabrication.

HY-029 est une formulation liquide d’un médicament antiviral existant qui
n’est actuellement disponible que sous forme solide orale.

Changements au niveau de la Direction et du Conseil d’Administration

Les cadres dirigeants ainsi que tous les membres du Conseil
d’Administrations sont restés à leurs postes respectifs, assurant ainsi la
continuité de la direction de l’entreprises.

Perspectives commerciales

Avec 16 molécules reformulées et repositionnées, et 3 génériques à
barrière élevée, plusieurs essais cliniques devraient commencer et/ou
s'achever d'ici 2023.

La société vise à accélérer la croissance du portefeuille de produits,
l'objectif final étant d'atteindre 30 produits candidats avant 2025.

En supposant la poursuite de la vente de licences stratégiques, le succès
commercial de Maxigesic® IV et de Sotalol IV, un financement supplémentaire
non dilutif et des paiements d'étape, Hyloris estime qu'elle est suffisamment
capitalisée pour mener à bien le développement complet des actifs du
pipeline actuel (16+3).

Détails de la visio conférence

La société organisera une visio en anglais pour communiquer ses résultats
annuels 2022 et ses perspectives d'activité, suivi d'une session de Q&R en
direct. La visio débutera le 16 mars 2023 à 14h CET / 13h GMT / 9hEST. Pour
participer à la visio, veuillez-vous inscrire à l'adresse suivante
Hyloris.com/
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=yuXvGcH3v_Hba-kpNfWTIenm5mCUh4Hp8bQNPg-LdXc-3LBQ-bYrqRvDJCQAp3AD70dR-JxbU7DyX_EzBRqEmw==)visio
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=YcSFdzV-6ILLzwZw7gTkfHoCvfQgundxUP2nlylxslGOsoHjn5gVBRs5hT2cALGdLkaTw12AaYtkbZQizlzH4g==)

PRINCIPALES INFORMATIONS FINANCIERES 2022

                                                      Au 31 décembre                
 (en milliers d'€)                                    2022      2021      Variance  
 Produits                                             2,951     3,096     -4.7%     
 Coût des ventes                                      (94)      (107)               
 Frais de recherche et développement                  (10,151)  (5,056)   100.8%    
 Frais généraux et administratifs                     (3,517)   (2,900)   21.3%     
 Résultats issus des Associations et Joint-Ventures   (130)     (191)     -31.9%    
 Autres résultats opérationnels                       303       (5,381)             
 Résultat d'exploitation                              (10,638)  (10,541)  0.9%      
 Résultat financier net                               (127)     (741)     -82.9%    
 Impôts sur les revenus                               (4)       (297)     -98.7%    
 Résultat de la période                               (10,770)  (11,579)  -7.0%     
 Flux de trésorerie net d'exploitation                (13,154)  (11,250)  16.9%     
 Trésorerie et équivalents de trésorerie              43,457    50,012    -13.1%    

Revue financière 2022

Compte de résultat

En 2022, le total des revenus est resté stable aux alentours de 3 millions
€, en raison de l'augmentation des redevances reçues pour Maxigesic® IV et
Sotalol IV, de l'accord de licence de 1 million € pour HY-038 avec QliniQ,
de services facturés à nos partenaires dans le domaine de la propriété
intellectuelle et des services réglementaires. En 2021, la majeure partie du
chiffre d'affaires était constituée d'un paiement d'étape unique (1,8
million €) lié à Maxigesic® IV.

Les dépenses de recherche et développement ont augmenté pour atteindre
10,15 millions € en 2022 contre 5,06 millions € en 2021, en ligne avec
plusieurs produits candidats qui sont passés d'un stade de développement
précoce à un stade de développement avancé, ainsi qu'avec l'augmentation
du nombre de produits candidats et la hausse de l'effectif de l'équipe de
recherche et développement.

Le total des frais généraux et administratifs s'est élevé à 3,52 millions
€ contre 2,90 millions € l’année précédente et est principalement
justifié par des coûts additionnels en communication, frais juridiques et en
ressources humaines La société reste concentrée sur une gestion rigoureuse
des coûts et de la trésorerie.

En résultat, Hyloris a clôturé l'année 2022 avec une perte d'exploitation
de 10,64 millions €. Cette perte est principalement due à l'augmentation
des dépenses de R&D pour soutenir le développement du portefeuille.

La perte financière nette en 2022 s'est élevée à 0,13 million €. Les
produits financiers se sont élevés à 0,47 million €, dont principalement
un gain de change net de 0,40 million € et des intérêts perçus sur les
dépôts de 0,07 million €, contre 0,03 million € l'année dernière.

Les charges financières s'élèvent à 0,59 M€ contre 0,77 M€ en 2021 et
comprennent principalement l'impact de la renégociation des taux d'intérêt
des prêts d'actionnaires, les charges d'intérêts bancaires, les pertes de
change et les frais bancaires. En 2022, Hyloris a renégocié avec succès les
conditions des prêts d'actionnaires, entraînant une réduction des taux
d'intérêt.

De ce fait, les pertes nettes en 2022 ont diminué à 10,77 millions €
contre 11,58 millions € en 2021.

Etat de la situation financière

Les actifs non courants de la Société se composent principalement (1)
d'investissements dans des joint-ventures pour 3,9 millions € à fin 2022,
(2) d'immobilisations incorporelles pour 3,6 millions € à fin 2022
comprenant les frais de développement capitalisés, les actifs achetés et
les coûts d'acquisition de licences, contre 2,94 millions € en 2021, (3) de
la conversion du prêt à Pleco en actions pour 1,0 million €, (4) d'un
paiement anticipé des redevances futures à API pour 0,7 million $ et (5)
d'un crédit d'impôt. Hyloris ne capitalise pas les frais de recherche et de
développement avant le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le
marché pour le produit candidat concerné. Les frais de recherche et
développement engagés au cours de la période ont été comptabilisés en
charges d'exploitation. Lorsqu'une immobilisation incorporelle est acquise et
capitalisée, l'amortissement commence lorsque l'immobilisation est disponible
pour la commercialisation.

Les actifs courants de la Société se composent principalement de 43,46
millions € de trésorerie et d'équivalents de trésorerie sur un total
d'actifs de 61,86 millions €, et de créances commerciales et autres
créances de 5,13 millions € qui sont constitués essentiellement de
services rendus aux partenaires, de milestones d'AFT liés à Maxigesic® IV
et de revenus de licence (1,0 million €) provenant de Qliniq.

En 2022, Hyloris a levé un montant de 15 millions € en produit brut via un
livre d'ordre accéléré, offrant 967 742 nouvelles actions, le capital et la
prime d'émission ont augmenté respectivement de 6 mille € et 2,83 millions
€ par l'exercice de 1 200 000 bons de souscription d'actions en circulation,
conduisant à des capitaux propres de la société s'élevant à 55,04
millions €.

À la fin de l'année, tous les prêts d'actionnaires ont été remboursés,
ce qui a permis à la société de se libérer de toute dette financière au
31 décembre 2022. Les mêmes actionnaires ont exprimé leur volonté
conditionnelle de soutenir la société par un nouveau prêt d'actionnaire à
l'avenir, si nécessaire.

Flux de trésorerie

Les flux de trésorerie nets provenant des activités d'exploitation se sont
élevés à 13,15 millions € en 2022, contre 11,25 millions € en 2021.
Dans le cadre de la renégociation des conditions commerciales, la Société a
effectué des paiements anticipés de redevances futures attendues d'un
montant de 0,7 million de $ à API.

Les sorties nettes de trésorerie liées aux activités d'investissement se
sont élevées à 1,24 million € en 2022, contre 3,08 millions € en 2021,
et sont principalement liées aux investissements dans les joint-ventures et
à la capitalisation des frais de développement.

Les activités de financement s'élèvent à une entrée nette de trésorerie
de 7,84 millions € en 2022 contre une sortie nette de trésorerie de 0,06
million € en 2021 principalement due au produit net du placement privé via
un livre d'ordres accéléré pour un produit net de 14,34 millions €, au
produit de l'exécution de la transaction des warrants pour 2,83 millions €
et au remboursement des prêts d'actionnaires pour 9,28 millions € y compris
les intérêts cumulés.

Par conséquent, la trésorerie et les équivalents de trésorerie
s'élevaient à 43,46 millions € à la fin de 2022 contre 50,01 millions €
à la fin de 2021.

ETAT CONSOLIDE DE LA SITUATION FINANCIERE AU 31 DECEMBRE 2022

 ACTIF ( en milliers d'€)                         31-Dec-22  31-Dec-21    
                                                             
 Actifs immobilisés                               11 , 063   9 , 485      
 Immobilisations incorporelles                    3,607      2,944        
 Installations, machines et outillage             176        122          
 Actifs avec droit d'usage                        885        173          
 Participations mises en équivalence              3,948      4,079        
 Atures investissements, y compris dérivés        1,000      453          
 Créances commerciales et autres créances         1,447      1,714        
 Actifs circulants                                50 , 801   53 , 959     
 Créances commerciales et autres créances         5,127      2,321        
 Autres investissements, y compris dérivés        469        528          
 Prépaiements                                     1,748      1,098        
 Valeurs disponibles                              43,457     50,012       
 TOTAL ACTIF                                      61 , 863   63 , 444     
                                                                          
 CAPITAUX PROPRES ET DETTES ( en milliers d'€)    31-Dec-22  31-Dec-21    
                                                             
                                                                          
 Capitaux propres                                 55 , 045   48 , 056     
 Capital social                                   140        129          
 Prime d'émission                                 121,513    103,693      
 Résultat reporté                                 (53,476)   (43,226)     
 Résultat de la période                           (10,770)   (11,579)     
 Paiements fondés sur des actions                 1,621      2,391        
 Coût du capital                                  (4,460)    (3,827)      
 Autres réserves                                  476        476          
 Total Capital                                    55 , 045   48 , 056     
                                                  -          -            
 Dettes non- courantes                            1 , 047    409          
 Emprunts                                         747        109          
 Autres dettes financières                        300        300          
 Dettes courantes                                 5 , 772    14 , 978     
 Emprunts                                         138        65           
 Autres dettes financières                        3,212      11,815       
 Dettes fournisseurs et autres dettes             2,422      2,749        
 Autres dettes fiscales                           -          349          
 TOTAL CAPITAUX PROPRES ET DETTES                 61 , 863   63 , 444     

COMPTE DE RESULTAT CONSOLIDE ET AUTRES ELEMENTS DU RESULTAT DE L’EXERCICE
CLOTURE AU 31 DECEMBRE

 en milliers d'€                                                          2022      2021      
 Produits                                                                 2,951     3,096     
 Coût des ventes                                                          (94)      (107)     
 Marge brute                                                              2,857     2,988     
 Frais de recherche et développement                                      (10,151)  (5,056)   
 Frais généraux et administratifs                                         (3,517)   (29)      
 Part du résultat des entreprises mises en équivalence, nette d'impôt     (130)     (191)     
 Autres produits d'exploitation                                           315       389       
 Autres charges d'exploitation                                            (12)      (5,770)   
 Résultat d'exploitation - Bénéfice /(Perte) (EBIT)                       (10,638)  (10,541)  
 Produits financiers                                                      466       32        
 Charges financières                                                      (594)     (773)     
 Résultat avant impôts - Bénéfice /(Perte)                                (10,766)  (11,282)  
 Impôts sur le résultat                                                   (4)       (297)     
 RESULTAT DE LA PERIODE - Benéfice /(Perte)                               (10,770)  (11,579)  

ETAT CONSOLIDE DES VARIATIONS DES CAPITAUX PROPRES DE L’EXERCICE CLOTURE LE
31 DECEMBRE

 ( en milliers d'€)                                                                                                                                                              Total des capitaux  
                                                    Capital Social                     Prime d'émission   Au t res réserves                            Résultat non distribué    
                                                    Paiements fondés sur des actions                      Coût du capital   Autres réserves   
 Solde au 31 Décembre 2021                          129                                103,693            2,391             (3,827)           476      (54,805)                  48,056              
 Placement privé via un livre d'ordre accéléré      5                                  14,995                               (634)                                                14,366              
 Transactions sur fonds propres via Warrants        6                                  2,826              (1,329)                                      1,329                     2,832               
 Paiements fondés sur des actions                                                                         560                                                                    560                 
 Total du résultat global                                                                                                                              (10,770)                  (10,770)            
 Solde au 31 Décembre 2022                          140                                121,513            1,622             (4,460)           476      (64,246)                  55,045              
                                                                                                                                                                                                     

TABLEAU CONSOLIDE DES FLUX DE TRESORERIE DE L’EXERCICE CLOTURE LE 31
DECEMBRE

 en milliers d'€                                                                     2022      2021      
 FLUX DE TRESORERIE LIES AUX ACTIVITES D'EXPLOITATION                                                    
 Résultat net                                                                        (10,770)  (11,579)  
 Ajustements afin de réconcilier le résultat net des flux de trésorerie                                  
 Amortissement et Réduction de valeur                                                196       137       
 Coûts relatifs aux paiements fondés sur des actions                                 560       576       
 Instruments financiers dérivés                                                      52        -         
 Crédit d'impôt pour R&D                                                             (315)     -         
 Coûts des intérêts liés aux prêts actionnaires                                      164       -         
 Coûts amortis relatifs aux prêts actionnaires                                       486       198       
 Coûts des transactions den capital                                                  29        -         
 Pertes relatives aux Associations et Joint-Venture                                  130       191       
 Pertes relatives à la cession d'immobilisations corporelles                         16                  
 Autres ajustements non monétaires                                                   16        (1)       
                                                                                                         
 Variation du fonds de roulement :                                                                       
 Créances commerciales et autres créances                                            (2,230)   (2,068)   
 Autres investissements, y compris les produits dérivés                              (27)      (1,627)   
 Prépaiements                                                                        (650)     856       
 Fournisseurs et autres dettes                                                       (468)               
 Autres dettes circulantes et non-circulantes                                        -         2,063     
 Flux de trésorerie d'exploitation                                                   (12,812)  (11,253)  
 Intérêts payés                                                                      7         3         
 Impôts payés                                                                        (349)               
 Flux de trésorerie nets provenant des activités d'exploitation                      (13,154)  (11,250)  
 FLUX DE TRESORERIE LIES AUX ACTIVITES D'INVESTISSEMENT                                                  
 Acquisition d'immobilisations corporelles                                           (101)     (107)     
 Acquisition d'immobilisations incorporelles                                         (638)     (954)     
 Produits de la cession d'actifs incorporels                                         -         219       
 Acquisition d'autres actifs financiers                                              (500)     (21)      
 Investissements dans les Associations et Joint-ventures                             -         (1,270)   
 Remboursement reçu d'autres actifs financiers                                       -         216       
 Paiement d'autres actifs financiers                                                 -         (1,157)   
                                                                                                         
 Opérations discontinues                                                                                 
 Flux de trésorerie net liés aux activités d'investissement                          (1,239)   (3,075)   
                                                                                                         
 FLUX DE TRESORERIE LIES AUX ACTIVITES DE FINANCEMENT                                                    
 Remboursement d'emprunts et autres dettes financières                               (7,376)             
 Remboursement d'emprunts location financement                                       (79)      (62)      
 Produits nets d'autres passifs non courants                                         0         -         
 Produits nets du placement privé via AAB                                            14,337    -         
 Produits nets de l'exécution de transaction des Warrants                            2,832     -         
 Intérêts payés                                                                      (1,877)   -         
 Flux de trésorerie net liés aux activités de financement                            7,838     (62)      
                                                                                                         
 AUGMENTATION (DIMINIUTION) NETTE DE LA TRESORERIE ET DES EQUIVALENTS DE TRESORERIE  (6,555)   (14,387)  
                                                                                                         
 TRESORERIE ET EQUIVALENT DE TRESORERIE à l'ouverture de la période                  50,012    64,399    
 TRESORERIE ET EQUIVALENT DE TRESORERIE à la clôture de la période                   43,457    50,012    

RAPPORT D’AUDIT

Le commissaire, KPMG Bedrijfsrevisoren – Réviseurs d’Entreprises,
représenté par Olivier Declercq, a confirmé que les procédures de
contrôle, qui ont été substantiellement achevées, n’ont révélé aucune
anomalie significative dans les informations comptables reprises dans le
communiqué annuel de la Société.

À propos de Hyloris Pharmaceuticals 
Hyloris est une société biopharmaceutique spécialisée qui identifie et
libère le potentiel caché des médicaments existants au profit des patients,
des médecins et du système de santé. Hyloris applique son savoir-faire et
ses innovations technologiques aux produits pharmaceutiques existants et a
constitué un vaste portefeuille breveté de 16 produits à valeur ajoutée,
reformulés et réutilisés, qui pourraient offrir des avantages
considérables par rapport aux alternatives actuellement disponibles. En
dehors de son objectif stratégique principal, la société a également 3
produits génériques à haute barrière en phase de développement et
d'enregistrement. Deux produits sont en phase initiale de commercialisation
avec des partenaires : Sotalol IV pour le traitement de la fibrillation
auriculaire et Maxigesic® IV, un traitement de la douleur postopératoire non
opioïde. La stratégie de développement de la société se concentre
principalement sur la voie réglementaire 505 (b) 2 de la FDA, qui est
spécifiquement conçue pour les produits pharmaceutiques pour lesquels la
sécurité et l'efficacité de la molécule ont déjà été établies. Cette
voie peut réduire le fardeau clinique requis pour mettre un produit sur le
marché, raccourcir considérablement les délais de développement et
réduire les coûts et les risques. Hyloris est basé à Liège, en Belgique.
Pour plus d'informations, visitez www.hyloris.com et suivez-nous sur LinkedIn
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=Tvf7kGd6hQlNnH7N-o0oXjRfm88vKYI_WTSCFZqGPjXtuoJAUEGovESWmpeyonhExwMF9gQ_UQ2BSCTkoYw48ZYSeE02OsCni_ooCnAkcdGo_PIze2Rmfs0tNAw19VmZ).
   

Pour plus d'informations, veuillez contacter : 
Stijn Van Rompay, CEO
stijn.vanrompay@hyloris.com
+32 (0)4 346 02 07

Jean-Luc Vandebroek, CFO
jean-luc.vandebroek@hyloris.com
+32 (0)478 27 68 42

Sven Watthy, Investor Relations & Communications manager
Sven.watthy@hyloris.com
+32 (0)499 71 15 29

Clause de non-responsabilité et déclarations prospectives

Hyloris signifie « haut rendement, risque plus faible », qui se rapporte à
la voie réglementaire 505 (b) (2) pour l'approbation de produit sur laquelle
l'Émetteur se concentre, mais ne concerne en aucun cas ou ne s'applique en
aucun cas à un investissement dans les Actions. Certaines déclarations
contenues dans ce communiqué de presse sont des « déclarations prospectives
». Ces déclarations prospectives peuvent être identifiées en utilisant une
terminologie prospective, y compris les mots « croit », « estime », «
prévoit », « s’attend », « a l’intention », « peut », « sera »,
« planifie », « continuer », « en cours », « potentiel », « prévoir
», « projeter », « cibler », « rechercher » ou « devrait », et
inclure les déclarations que la société fait concernant les résultats
escomptés de sa stratégie. Ces déclarations se rapportent à des
événements futurs ou à la performance financière future de la société et
impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres
facteurs, dont beaucoup sont indépendants de la volonté de la société, qui
peuvent entraîner les résultats réels, les niveaux d'activité, les
performances ou les réalisations de la société. La société ou son secteur
d’activité diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par
tout énoncé prospectif. La Société n'assume aucune obligation de mettre à
jour ou de réviser publiquement les déclarations prospectives, sauf si la
loi l'exige.

(1) DelveInsight Market Research Report (2020) 

 

Pièce jointe
*     PR Annual Results FY22 FR-FINAL
(https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/85ffb0a5-f67c-4cc2-8498-f263d5a33af0)